CTF/CKF

[ Nieuws ] [ Agenda ] [ Dier en Kruid ] [ Symposia ] [ Tijdschrift ] [ Vereniging ] [ Contact ] [ Zoeken ]

Commissie Toetsing Fytotherapeutica opgeheven en Commissie Keuring Fytopreparaten opgestart

C. M. Ruijs-Catlender

De ontwikkelingen in Europa en in Nederland op het gebied van wet- en regelgeving voor kruiden en kruidenpreparaten hebben de Stichting Toetsing Fytotherapeutica (STF) doen besluiten om de Commissie Toetsing Fytotherapeutica (CTF) per 31 december 2005 op te heffen.

De CTF is in 1990 opgericht op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Fytotherapie (NVF) en de Nederlandse associatie van fabrikanten en importeurs van homeopathische, antroposofische en fytotherapeutische geneesmiddelen (NEHOMA). In 1996 is de CTF losgekoppeld van alle belangengroepen en ondergebracht in de zelfstandig beheervoerende Stichting Toetsing Fytotherapeutica (STF).

Vanaf 1998 hebben STF en CTF zich ingespannen om in samenspraak met bedrijfsleven en overheid te komen tot een privaatrechtelijke zelfordening van de markt voor kruidenpreparaten en zijn voorbereidingen getroffen voor een erkende registratie van deze middelen. Op verzoek van, en financieel gesteund door de Nederlandse overheid (Ministerie van VWS) heeft de CTF een toetsingssysteem opgezet om kruidenpreparaten te toetsen op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, daarbij rekening houdend met de mate van onderbouwing. De volledige implementatie van dit toetsingssysteem is helaas niet gerealiseerd, met name door de snelle Europese ontwikkelingen op het gebied van wetgeving ten aanzien van zowel geneesmiddelen als levensmiddelen, die deze implementatie hebben ingehaald en soms zelfs voorbijgestreefd. Dit betekende ook de beëindiging van de projectfinanciering van de CTF door middel van een subsidie van het ministerie van VWS.
Op Europees niveau worden momenteel talrijke veranderingen in regelgeving op het gebied van levensmiddelen en geneesmiddelen voorbereid en doorgevoerd en de STF is verheugd dat nu eindelijk adequate regelgeving in zicht komt voor alle categorieën kruidenpreparaten. Zo zijn en worden er veel eisen geformuleerd waaraan kruidenpreparaten onder de Warenwet moeten voldoen, met name ten aanzien van kruiden die al dan niet mogen worden toegepast (Warenwetbesluit kruidenpreparaten) en de noodzakelijke onderbouwing van veiligheid en gezondheidsclaims, inclusief ziekte-risico claims (Warenwetbesluit kruidenpreparaten, de Europese richtlijn 2002/46 voor voedingssupplementen en de Europese ontwerp-verordening voor voedings- en gezondheidsclaims). De Europese richtlijn 2004/24 voor traditionele kruidengeneesmiddelen biedt daarnaast de mogelijkheid om fytotherapeutica onder bepaalde voorwaarden via een vereenvoudigde procedure als geneesmiddel geregistreerd te krijgen.

Op nationaal niveau wordt door VWS gewerkt om de wet- en regelgeving voor Nederland te implementeren. Daarnaast zijn zowel de Voedsel en Warenautoriteit (VWA) als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) doende de uitvoeringseisen voor het in de handel brengen van deze producten te formuleren. Het staat inmiddels vast dat voor alle producten dossiervorming verplicht zal worden, met daarin opgenomen, onder andere, onderbouwing van kwaliteit, veiligheid en gezondheidseffect c.q. werkzaamheid. Bedrijven die ervaring hebben opgedaan met de CTF-toetsing zullen in dit opzicht in het voordeel zijn, aangezien bij hen al bekendheid bestaat met het opstellen van dossiers. Bij de meeste andere bedrijven ontbreekt deze kennis echter geheel of gedeeltelijk en blijkt dossiervorming conform de vereisten van de Warenwet problematisch. Daarom is door de STF een nieuwe onafhankelijke Commissie Keuring Fytopreparaten (CKF) in het leven geroepen. Deze zal in het verlengde van de CTF en in samenspraak met onder andere branchevereniging Natuur- en gezondheidsProducten Nederland (NPN) werken aan het opstellen en toetsen van master-files (basisdossiers) voor (bestanddelen van) kruidenpreparaten binnen de Warenwet, de zogenaamde botanicals. Fabrikanten kunnen bij het opstellen van product-specifieke eigen dossiers veel tijd en geld besparen door ten aanzien van de onderbouwing van veilig gebruik en te voeren gezondheidsclaims te refereren aan deze master-files. Ook hieraan wordt momenteel hard gewerkt en inmiddels zijn de eerste master-files beschikbaar gekomen (zie NTvF, 19^e jaargang, nr. 1, 2006) en er zal in de loop van dit jaar nog een aantal volgen. Voor meer informatie hierover kunt u contact opnemen met de CKF (via dr S.B.A. Halkes, PhytoGeniX / Sectie Medicinal Chemistry and Chemical Biology, Universiteit Utrecht, Postbus 80082, 3508 TB, Utrecht, tel.: 030-2536940 of de website www.ckf-botanicals.nl raadplegen.

De STF is van mening dat door bovengenoemde veranderingen in wet- en regelgeving en de vervaardiging van productdossiers een stabiele marktsituatie zal kunnen ontstaan met veilige, kwalitatief volwaardige kruidenpreparaten, hetgeen in het belang is van de talloze gebruikers ervan.

Auteursgegevens: Drs C.M. (Christine) Ruijs-Catlender, apotheker, is bestuurslid van de STF en van ESCOP, tel.: 071-5613350

Externe links worden in een nieuw venster geopend.