|
|
|
|
NIEUWS:Omzet kruiden in Verenigde Staten gegroeid in 2011.Ondanks de crisis groeide de omzet van botanicals in de Verenigde Staten nog steeds, met 4,5% in 2011. Herbalgram stelde in haar jaarlijkse marktoverzicht eind 2012 dat de sector als één van de besten door de crisis is gekomen. Er zit groei in alle drie de verkoopkanalen (supermarkt, internet en gespecialiseerde winkels) maar het meest in de speciale Natural & Health food zaken. In de top veertig van de voedingswinkelomzet (groei 6,9%) staan cranberry- (ruim 40 miljoen dollar) en sojapreparaten (ruim 18 miljoen) bovenaan, gevolgd door zaagpalm, knoflook, ginkgo, mariadistel, zonnehoed, zilverkaars, sint-janskruid en ginseng (5,5 miljoen). De totale omzet bedraagt bijna 380 miljoen dollar. In de gespecialiseerde zaken bedroeg de omzet in botanicals in 2011 ruim 251 miljoen dollar, een stijging van 9%. Hier voerden lijnzaad-, tarwegras- of gerstgras-, aloe- en geelwortelpreparaten de lijst aan. De trends in de omzet worden duidelijk beïnvloed door onderzoeksresultaten: er is de laatste jaren een verschuiving te zien van de meer traditionele naar de goed onderbouwde middelen. Bron: Blumenthal M, Lindstrom A, Ooyen C, Lynch ME. Herb supplement sales increase 4,5% in 2011. Herbalgram 2012;95:60-4.
Evolutionaire verwantschap van planten en etnobotanie.Een groep wetenschappers van onder meer de universiteiten van Reading en London heeft zich gebogen over het feit dat verschillende culturen ter wereld waarschijnlijk tussen 10.000 en 50.000 plantensoorten medicinaal gebruiken, waarvan slechts een klein deel onderzocht is op biologische activiteit. Vaak worden daarbij planten willekeurig getest op bijvoorbeeld tumorremmende werking omdat traditioneel gebruik, naar men zegt, wereldwijd niet consequent is. Haris Saslis-Lagoudakis en collega’s probeerden vast te stellen of er in traditioneel gebruikte soorten meer waardevolle bioactieve bevindingen zaten dan in willekeurig gekozen soorten. Dit bleek inderdaad het geval te zijn. Verschillende culturen gebruiken andere planten voor dezelfde aandoeningen omdat in de verschillende leefomgevingen ook andere plantensoorten voorkomen. Maar een fylogenetische benadering (gebruikmakend van de stambomen van de plantenevolutie, ondersteund door DNA-onderzoek) kan iets meer zeggen over de verwantschap tussen deze verschillende soorten. En dan blijkt dat het medisch gebruik van planten niet willekeurig is maar duidelijk gegroepeerd in bepaalde delen van de fylogenetische stamboom, en dat heel verschillende culturen als die in Zuid-Afrika (Kaap), Nepal en Nieuw-Zeeland hierin voor 80- 90% overeenkomen (men vergeleek 1500 planten uit de medische flora met 20.000 planten in de totale flora). Dit maakt het waarschijnlijker dat juist daar de bioactieve verbindingen te vinden zullen zijn. En het lijkt dan ook verstandig om naast een exacte omschrijving van plant en aandoening ook de traditionele kennis over het te gebruiken plantendeel en de bereiding erbij te betrekken, zo schrijven de onderzoekers. Dit maakt de kans op succesvolle experimentele validering veel groter. Sinds er internationale afspraken zijn gemaakt op de Conventions on Biodiversity –zodat geld verdiend met geneesmiddelen uit planten terug moet vloeien naar de landen waar de planten en de lokale kennis gevonden zijn– is de financiering van etnobotanisch onderzoek, die toch al nooit riant was, echter flink teruggelopen. Omdat lokale kruidenkennis ook in rap tempo aan het verdwijnen is, ligt hier nog heel veel werk. Bron: Saslis-Lagoudakisa CH, Savolainen V, Williamson EM, Forest F, Wagstaffe SJ, Baral SR, Watson MF, Pendry CA, Hawkins JA. Phylogenies reveal predictive power of traditional medicine in bioprospecting. Proc. Natl Acad Sci USA 2012;109(39):15835-40.
Onderzoek naar de relatie tussen boterbloemen en Equine Grass Sickness.Al enkele jaren zijn onderzoekers aan het centrum voor Farmacognosie en Fytotherapie van de School of Pharmacy, Universiteit Londen, bezig met een uitgebreid interdisciplinair onderzoek naar Equine Grass Sickness (EGS, ofwel Equine dysautonomia) een ziekte die zich voornamelijk kenmerkt door paralyse van de darm. Hiertoe hebben de onderzoekers veel paardeneigenaren ondervraagd en weilanden onderzocht. Alhoewel de etiologie van deze voor paarden vaak fatale aandoening van het autonoom zenuwstelsel nog steeds niet geheel duidelijk is, hebben ze wellicht een tipje van de sluier opgelicht. Bekend was dat er anaerobe bacteriën, met name Clostridium botulinum bij betrokken zijn, maar onbekend was welke factoren ertoe leiden dat deze bacteriën zo ernstig kunnen toeslaan. Gedurende 2007 en 2008 werden 23 plaatsen waar de ziekte was geconstateerd en 11 controleplaatsen onderzocht op vegetatiesamenstelling en op zware metalen en mineralen in de bodem, in het water en in de vegetatie. Na analyse beek er bij de plaatsen waar de ziekte voorkwam significant vaker meer stikstof in de bodem te zitten. De begroeiing op deze plekken had een significant hoger gehalte aan ijzer, lood, arsenicum en chroom terwijl in de grond op deze plekken geen sprake was van een significante verhoging van deze zware metalen. Ook werden op alle getroffen plaatsen (en op 9 van de 11 controleplaatsen) giftige boterbloemsoorten (Ranunculus-soorten) gezien. Verder werden diverse giftige plantensoorten op een deel van de locaties aangetroffen, zoals Senecia jacobaea, Pteridium- soorten, Digitalis purpurea en Equisetum pratense. In de watermonsters werden op geen enkele van de onderzochte locaties neurotoxinen producerende cyanobacteriën (blauwgroenalgen) aangetroffen. De onderzoekers vermoeden dat er twee of meer uitlokkende factoren voor de ziekte zijn gelegen in de bovengenoemde aanwezigheid van stikstof en toxische stoffen. Mogelijk zijn planten hierbij betrokken, zoals de boterbloemen, waarvan het ranunculinegehalte werd bepaald, en de grassoorten Lolium perenne en Agropyron repens, die veel zware metalen accumuleren. Ze achten de hypothese die de oorzaak zoekt in de blauwgroenalgen minder waarschijnlijk. Een systeemanalytische statistische benadering zou kunnen worden ingezet om de relaties tussen de vele betrokken factoren duidelijker te maken. In een vervolgonderzoek werd een analyse van het metaboloom met behulp van NMR-technieken gemaakt van de methanol- en chloroformextracten van Ranunculus-soorten (boterbloemen) van 12 getroffen en 9 ziektevrije locaties. Op één locatie werd in diverse seizoenen geoogst. Een statistische analyse (Partial Least Squares, PLS) werd gebruikt om te kijken of er significante correlaties waren. Er werden vrijwel geen seizoensverschillen gezien. Wel waren er grote verschillen in inhoudsstoffen tussen de verschillende soorten (R. repens, R. acris en R. bulbosis) maar deze betroffen niet zo zeer het ranunculine aglycon (als voorloper van het giftige protoanemonine) maar eerder andere inhoudsstoffen. Ook werden significante verschillen gezien in het inhoudsstoffenpatroon van R. repens dat was verzameld in EGS-getroffen en EGS-vrije locaties; niet alleen wat de concentratie ranunculine betreft maar ook qua andere inoudsstoffen. Eveneens met PLS werd gekeken naar relaties tussen de in het voorgaande onderzoek gevonden verschillen in bodemsamenstelling en de ranunculinegehalten. Er was geen relatie met het stikstofgehalte maar wel werden duidelijke correlaties gevonden tussen variaties in metabolieten in de boterbloem en variaties aan ijzer, arsenicum, selenium, fluoride en molybdeen in de bodem. Met name opvallend was de correlatie tussen een hogere beschikbaarheid van ijzer in de bodem en een hoger gehalte aan ranunculine in de boterbloemen. De onderzoekers concluderen dat EGS zeker niet alleen het gevolg is van de consumptie van boterbloemen. De etiologie van deze ziekte is multifactorieel en complex. Maar in combinatie met andere factoren kan deze plant wel een rol spelen. Net als het in de vorige editie beschreven onderzoek van Laldi wijst dit onderzoek naar complexe interacties tussen bedrijfsmanagement, bodemkarakteristieken, micro-organismen en vegetatiesamenstelling, die belangrijke consequenties kunnen hebben voor de gezondheid van grazers. Bronnen: Edwards S, Martz K, Rogge A, Heinrich M. Edaphic and phytochemical factors as predictors of equine grass sickness cases in the UK. Front Pharmacol 2010;1:122. Michl J, Modarai M, Edwards S, Heinrich M. Metabolomic analysis of Ranunculus spp. as potential agents involved in the etiology of equine grass sickness. J Agric Food Chem 2011;(59):10388-93.
Echinacea-preparaat onderzocht.Enkele onderzoekers van de Cardiff School of Biosciences (Verenigd Koninkrijk) hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met een gestandaardiseerd Echinacea purpurea preparaat (oertinctuur van 95% herba en 5% radix), dat werd gegeven aan 755 gezonde vrijwilligers gedurende vier maanden (profylactisch 2,4 g/dag en tijdens verkoudheden 4 g/dag). Uiteindelijk konden 673 personen geanalyseerd worden. In de verum-groep kwamen 26% (significant) minder verkoudheidsdagen voor dan in de placebogroep: 672 dagen/149 infecties versus 850 dagen/188 infecties. Bijwerkingen waren op het niveau van de placebo. De betrokken virussen werden geïsoleerd en gedetermineerd. Bron: Jawad M, Schoop R, Suter A, Klein P, Eccles R. 2012. Safety and efficacy profile of Echinacea purpurea to prevent common cold episodes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med doi:10.1155/2012/841315.
Fytotherapeutica in de strijd tegen ESBL?Minister Schippers en staatssecretaris Bleker schrijven in hun brief aan de Tweede Kamer van 18 oktober 2012 over de steeds toenemende problematiek van antibioticaresistente micro-organismen “dat het belangrijk is om alternatieven voor antibiotica te ontwikkelen en te benutten. We moeten echt zuinig zijn met de antibiotica die we hebben, en alternatieven stimuleren. Ook prebiotica, probiotica en fytotherapeutica kunnen daarbij een rol spelen.” Vervolgens verwijzen zij naar het 7e Europese Kaderprogramma waar geld is voor het thema voedsel en landbouw, naar ZONmw waar vanaf 2009 het programma Priority Medicines en Antimicrobiële Resistentie van start is gegaan (volgens de minister zijn er zeven projecten op dit gebied gehonoreerd) en naar de Topsectoren: “Bij het onderdeel AgroFood is een onderzoek ingediend dat zich richt op bevordering van de diergezondheid door de inzet van natuurlijke middelen, waaronder kruiden.” Navraag door de redactie leverde als resultaat op dat de bedoelde zeven projecten bij ZONmw niet meer lopen en geen enkele relatie hebben met de inzet van kruiden bij antibioticaresistentie (het zijn reeds afgesloten projecten over fyto-oestrogenen in het dieet van bejaarden en sterolen in margarines). Ook op Europees niveau bleek uit overleg met AgentschapNL dat de aangeduide mogelijkheden of activiteiten eigenlijk niet bestaan. De topsector AgroFood liet op 7 januari weten dat er geen enkel project op dit gebied was gehonoreerd.
Registratie geneesmiddel uit Cannabis sativum.Voor multipele-sclerosepatiënten is naast de experimentele Cannabis flos inmiddels in Nederland nu ook het geneesmiddel Sativex beschikbaar. Dit is een geregistreerd UR (Uitsluitend op Recept) geneesmiddel bestaande uit een cannabisextract en de werkzame bestanddelen delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD). Het is een spray voor oromucosaal gebruik, geregistreerd voor de verlichting van symptomen bij patiënten met matige tot ernstige spasticiteit als gevolg van multipele sclerose, die niet adequaat gereageerd hebben op andere medicatie. De spray (met alcohol) is bedoeld om snel effect te hebben. Of het de patiënten voordeel biedt boven de op dit moment (goedkopere) experimenteel verstrekte cannabis door het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport moet nog blijken. Het BMC laat weten voorlopig door te gaan met het leveren van enkele variëteiten van mediwiet onder de namen Bedrocan, Bedrobinol, Bediol granulaat en Bedica voor gebruik bij andere aandoeningen zoals glaucoom of palliatief bij kanker-, aids-, of andere patiënten met klachten van misselijkheid, pijn en spasmen. Bronnen: Persbericht CBG (6 augustus 2012) en BMC telefonisch (6 december 2012). Zie ook www.cannabisbureau.nl en www.cannabis-med.org.
NVF-nieuws:
InnovatiePrestatieContract ‘Op weg naar een antibioticavrije veehouderij’.Met de NVF als penvoerder hebben 13 midden- en kleinbedrijven de handen ineengeslagen om het antibioticagebruik in de veehouderij te verminderen. Het betreft drie kalverbedrijven (Klare Melk, Schouten, Mensink), drie varkensbedrijven (CVDB, Bankers en van de Wetering), een keten duurzaam varkensvlees (De Hoeve) en zes bedrijven die producten leveren die bijdragen aan antibioticavrij werken. Naast de inzet van kruiden (firma VNK) speelt de inzet van goedaardige micro-organismen –onder meer voor stalreiniging– een belangrijke rol (firma’s NobleBio en PIP Animal). Ook wordt het gebruik van nanotechnologie ter bestrijding van biofilmvormende bacteriën ontwikkeld (firma’s Festivus en Phytotreat) en worden IT-gestuurde wijzigingen in de luchtkwaliteit en watervoorziening getest (firma’s Topturn en PIP Animal). Het project wordt gesteund door de Nederlandse overheid via de regeling InnovatiePrestatieContract (IPC) en loopt twee jaar. De inhoudelijke coördinatie wordt verzorgd door dierenarts Ineke Eijck (Eijck Interim-management).
R.P. Labadiefonds ondergebracht in Stichting Toetsing Fytotherapeutica.Tijdens de openbare bestuursvergadering (ledenvergadering) van de NVF op 19 november 2012 werd besloten dat het R.P. Labadiefonds ondergebracht wordt bij de Stichting Toetsing Fytotherapeutica (STF). Er zal door het STF-bestuur een onafhankelijke commissie worden benoemd die de aanvragen beoordeelt. Weliswaar gaat het om een klein fonds maar aangezien de NVF door de in 2012 veranderde regelgeving per 1 januari 2013 geen ANBI (Algemeen Nut Beogende Instelling) status meer heeft, maar een Sociaal Belang Behartigende Instelling is, biedt dit een gunstiger perspectief voor donateurs. Studenten en anderen die onderzoek doen naar fytotherapie en fytotherapeutica kunnen een beroep doen op dit fonds voor bijvoorbeeld congresbezoek en andere ongedekte onkosten.
Vragen en antwoorden over kruidengeneesmiddelen.Op het NVF-NVGO-symposium van 15 juni 2012, waarvan het verslag in de oktobereditie van dit tijdschrift is verschenen, hebben de deelnemers vragen voor de sprekers geformuleerd voor een paneldiscussie die na de lunch werd gehouden. Verreweg de meeste vragen betroffen registratiezaken. Omdat de lunch uitliep, konden lang niet alle vragen beantwoord worden tijdens het congres. De resterende vragen hebben we schriftelijk voorgelegd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of andere instanties zoals het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Inspectie voor de GezondheidsZorg (IGZ). Onderstaand geven deze instanties antwoorden op de gestelde vragen. 1. Zijn er geen traditionele kruidengeneesmiddelen registraties voor dieren mogelijk? Waar staan de wettelijke bepalingen als iemand een kruidengeneesmiddel voor dieren op de markt wil brengen, bijvoorbeeld ter vervanging van antibiotica? Antwoord CBG (bureau diergeneesmiddelen): Er zijn geen specifieke kruidenregistraties, deze vallen onder de normale registratieprocedure voor diergeneesmiddelen. Humaan is er inderdaad aparte wetgeving, dit is veterinair niet het geval. Indien iemand een diergeneeskundige indicatie op een product wenst, dan moet het als normaal diergeneesmiddel geregistreerd worden. Indien er geen diergeneeskundige indicatie op een product staat maar een gezondheidsclaim zoals vermeld in de KAG-lijst, dan zou een product –mits het onder de definitie van diervoeder past– eventueel ook onder de diervoederwetgeving kunnen vallen. Het is op diervoeders ook toegestaan claims te bezigen, mits onderbouwd (deze onderbouwing dient bij de firma aanwezig te zijn op moment van toetreding op de markt, zodat de NVWA bij inspectie het dossier op kan vragen). Het hoeft in dat geval niet vooraf geregistreerd te worden. Indien het om kruiden-extracten gaat, dan moeten deze wel opgenomen zijn in het Feed Additives Register om gebruikt te mogen worden. 2. Is er een goede database op internet die alle mogelijk interacties tussen (reguliere) geneesmiddelen en kruiden geeft? Antwoord CBG (afdeling botanicals en nieuwe voedingsmiddelen): Er zijn contacten tussen het Nederlandse Bijwerkingen Centrum (Lareb) en het CBG om de bijwerkingen en mogelijke interacties, specifiek voor geregistreerde kruidengeneesmiddelen, beter in beeld te krijgen. Er is echter geen aparte database voor kruiden. 3. Wat is het verschil tussen fytotherapeutica en kruidengeneesmiddelen? Waarom is gekozen voor de tweede naam? Antwoord CBG: ‘Kruidengeneesmiddelen’ is de Nederlandse vertaling voor de wettelijke term herbal medicinal products. De term ‘fytotherapeutica’ is geen term die in de regelgeving van de Europese Unie voorkomt. 15 jaar geleden heeft ESCOP de term phytomedicines voorgesteld maar die is niet doorgebroken. Wij houden ons aan de term in Richtlijn 2001/83/EG. 4. Wat zegt de wet over goede grondstoffen (bij kruiden) en waar kun je deze gegevens vinden? Antwoord CBG: De kwaliteitseisen voor de grondstoffen van kruidengeneesmiddelen zijn vastgelegd in Europese wetgeving, onder andere in Richtlijn 2003/63/EG (= Annex I van Richtlijn 2001/83/EG), de Europese Farmacopee en in quality guidelines van het European Medicines Agency (EMA). 5. Wat staat er in de wet over vluchtige oliën of aromatherapeutica? Kunnen deze ook als traditioneel kruidengeneesmiddel geregistreerd worden? Antwoord CBG: vluchtige oliën of aromatherapeutica voldoen aan de definitie van een kruidensubstantie. Producten met vluchtige oliën kunnen daarom ook als traditioneel kruidengeneesmiddel worden geregistreerd. 6. Wat is precies de functie van de EMA-monografieën voor de kruidengeneesmiddelen? Antwoord CBG: Zie hiervoor de inleiding op de EMA website pagina Community Monographs (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000212.jsp&mid=WC0b01ac058003380a). Het Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) van de EMA vat in de monografie samen wat er wetenschappelijk bekend is over het betreffende geneeskruid. Dit betreft zowel de niet-klinische als de klinische gegevens, alsmede de ervaring die in de Europese Unie is opgedaan. Er zijn twee kolommen: een voor Well established use en één voor Traditional use. De monografie geeft de visie weer van de HMPC op alle informatie die nodig is voor het (veilig) gebruik van een geneesmiddel dat van het betreffende kruid gemaakt is. De fabrikant van een kruidengeneesmiddel kan refereren aan deze monografie en hoeft deze zaken dus niet zelf in het dossier aan te leveren. (aanvulling redactie: via www.infofyto.nl wordt bij ‘los kruid’ doorverwezen naar verschillende EMA-monografieën, daar staan dus voorbeelden) 7. Waarom is er nog geen Cannabis flos geregistreerd als
pijnstiller? De Nederlandse overheid heeft toch dit middel in productie? Kan
Cannabis een traditioneel kruidengeneesmiddel worden? 8. Waarom is er tot nu toe slechts één traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel geregistreerd? Zijn er geen aanvragen of worden er veel aanvragen afgewezen? Antwoord CBG: Wij kunnen alleen maar aanvragen beoordelen wanneer er een dossier wordt ingediend. Het betreffende middel was de eerste aanvraag uit China die aan alle wettelijke registratie-eisen voldeed. Er zijn nog geen aanvragen afgewezen. 9. Is voor drug master files van extracten uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) een EU-GMP certificering nodig (bij registratie als traditioneel kruidengeneesmiddel)? Antwoord CBG: Ja, in Annex 7 van de GMP-richtlijn is voor kruiden vastgelegd dat de bereiding van extracten onder GMP-condities moet plaatsvinden (zie: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4_an7_2008_09_en.pdf). Omdat in de Europese Unie alleen EU-GMP wordt aanvaard is EU-certificering vereist. 10. Worden er vanuit de Nederlandse overheid pogingen ondernomen om het gat te dichten dat nu gaapt tussen kruidengeneesmiddelen en warenwetkruiden, het gat waarin zich de meeste door TCG- en ayurvedatherapeuten voorgeschreven kruiden bevinden? Antwoord VWS: Nee, er is wetgeving voor kruidengeneesmiddelen en kruidenpreparaten vallen onder de warenwet. Wij vinden het niet wenselijk om hier op nationaal niveau aanvullende maatregelen voor te nemen. 11. Welke commerciële reden kan een firma hebben om een stof die nu als voedingssupplement op de markt is te registreren als kruidengeneesmiddel? Antwoord CBG: Dit zou men aan de desbetreffende firma’s moeten vragen, wij kunnen daar geen antwoord op geven. (Aanvulling redactie: het ligt voor de hand dat het antwoord dan zou kunnen zijn dat bij de verkoop van een warenwetproduct geen medische claim mag worden gebruikt en dit kan wel –afhankelijk van de registratie– bij een geneesmiddel.) 12. Wat voor klinisch bewijs is nodig voor de categorie ‘Well established use’ en waar is dat terug te vinden? Antwoord CBG: Dat staat in Annex I van Richtlijn 2001/83/EG, hoofdstuk Well established use. 13. Zijn er traditionele kruidengeneesmiddelen geregistreerd voor artrose? Antwoord CBG: Nee, de traditionele kruidengeneesmiddelen die op dat gebied geregistreerd zijn (bijvoorbeeld met het kruidenbestanddeel Harpagophytum procumbens), hebben een indicatie gebaseerd op de indicatie zoals vermeld in de HMPC-monografie voor de betreffende plant. 14. Is er een lijst van alle in Europa geregistreerde traditionele kruidengeneesmiddelen? Antwoord CBG: Nee, maar de EMA maakt wel jaarlijks een inventarisatie over de voortgang. De laatste inventarisatie waarin de stand staat per eind 2011 (375 registraties traditional use, 129 combinatie- en 246 monopreparaten; 71 well-established use waarvan 54 monopreparaten) staat op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706.pdf. Er is nu weer een inventarisatieronde voor de periode tot 31 december 2012. 15. Kan elke apotheker de middelen die in een ander EU land zijn geregistreerd gewoon verkopen in Nederland? Antwoord IGZ. Het antwoord is ingewikkeld. De volgende elementen zijn van belang. Voor kruidengeneesmiddelen geldt dezelfde wetgeving als voor geneesmiddelen. Dat betekent dat de producten of in Nederland of Centraal* geregistreerd moeten zijn en dus niet gewoon verkocht kunnen worden als ze in een ander EU land zijn geregistreerd. De Geneesmiddelenwet verbiedt een geneesmiddel ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning (registratie) is verleend. De wet voorziet in een uitzondering in specifieke situaties: De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan toestemming verlenen (op basis van een artsenverklaring) indien een arts het noodzakelijk vindt omdat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare, geregistreerde geneesmiddelen. * Geneesmiddelen kunnen in Nederland via een nationale procedure geregistreerd worden. Maar naast de nationale procedure bestaat er in Europa ook een route waarbij er een handelsvergunning verstrekt wordt die in één keer geldig is voor de gehele Europese Unie. Deze route wordt de centrale procedure genoemd. De handelsvergunningen worden afgegeven onder verantwoordelijkheid van de Europese Commissie.
|
Publieksinformatie
|
|
|
.JPG)
